La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) dispuso una actualización de las condiciones técnicas y sanitarias para producir oxígeno medicinal mediante el sistema de adsorción por cambio de presión, conocido como PSA.
La medida fue oficializada a través de la Disposición 7203/2026, publicada este viernes en el Boletín Oficial. Su finalidad es adaptar los controles de calidad a parámetros internacionales y ampliar las posibilidades de fabricación de este insumo esencial para el sistema sanitario.
El procedimiento PSA permite obtener oxígeno a partir del aire del ambiente, mediante equipos que separan sus componentes utilizando materiales especiales. Esta tecnología posibilita que hospitales y otros establecimientos de salud cuenten con plantas propias para generar el gas y cubrir parte de sus necesidades.
Uno de los principales cambios respecto de la regulación anterior es la incorporación de especificaciones para el oxígeno medicinal al 93%. Hasta ahora, la normativa establecía una concentración mínima del 98% para el producto obtenido mediante este método.
La nueva disposición también fija condiciones que deberán cumplir las instalaciones, los equipos y los procesos de elaboración, además de establecer controles para garantizar la calidad del producto antes de su utilización.
Entre las principales exigencias se encuentran:
- Responsabilidad técnica: cada planta deberá contar con un director técnico farmacéutico y personal debidamente capacitado.
- Instalaciones y equipamiento: se establecen pautas para la puesta en funcionamiento, conservación y mantenimiento de los sistemas generadores.
- Supervisión de la producción: será necesario controlar de manera continua la calidad del gas durante su generación y las etapas posteriores de envasado.
- Análisis de calidad: deberán verificarse la identidad, pureza y presencia de posibles impurezas en el producto terminado.
- Identificación y almacenamiento: los cilindros tendrán que cumplir condiciones específicas de rotulado, conservación y liberación, previa aprobación de los controles correspondientes.
Desde el organismo señalaron que la incorporación de esta tecnología puede favorecer el autoabastecimiento de hospitales y centros sanitarios, además de ampliar las alternativas disponibles para la producción y distribución de oxígeno medicinal.
La normativa entró en vigencia desde su publicación en el Boletín Oficial y forma parte de un proceso de actualización de los criterios técnicos aplicados a este insumo fundamental para la atención de pacientes.
